食品药品监管总局关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的通知
食药监药化监〔〕75号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
年6月25日，总局发布了《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（年第85号），请各省（区、市）食品药品监督管理部门认真组织落实。现就有关事宜通知如下：
一、请各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对相关药品生产企业的监督检查，督促企业排查药品销售流向，确保已上市销售药品于年7月30日前全部召回，并予以监督销毁。
二、督促本行政区域内药品经营企业、使用单位落实停止销售和使用的措施，配合做好产品召回工作。
食品药品监管总局年6月25日
国家食品药品监督管理总局关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告（年第85号）
根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定，经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益，决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回，召回工作应于年7月30日前全部完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的，一经发现，将依法严肃处理。
特此公告。
食品药品监管总局 年6月25日
附件：
酮康唑口服制剂生产企业名单
序号通用名称生产企业批准文号1酮康唑片永信药品工业(昆山)有限公司国药准字H酮康唑片南京长澳制药有限公司国药准字H酮康唑胶囊上海金山制药有限公司国药准字H酮康唑胶囊浙江京新药业股份有限公司国药准字H酮康唑胶囊武汉中联集团四药药业有限公司国药准字H酮康唑胶囊南京白敬宇制药有限责任公司国药准字H酮康唑胶囊湖北纽兰药业有限公司国药准字H真相：
酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药，在我国上市的有片剂和胶囊剂，规格为mg，商品名“里素劳”，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。国家药品不良反应监测中心在年8月31日就发过相关通报，《通报》称：4年1月1日至年7月12日，国家药品不良反应监测中心共接到有关酮康唑口服制剂不良反应/事件病例报告例，主要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害、肝胆系统损害、全身性损害等；严重病例例，占所有报告7.16%，其中死亡病例2例；严重不良反应报告中有肝毒性的表现为92例次，占58.60%，主要不良反应表现为肝功能异常、肝损伤、肝炎、肝中毒等。
由此看来，酮康唑口服制剂如此高的严重不良反应发生率，全国停止生产销售使用也是意料之中。
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