总局通知国家食品药品监督管理总局近日发布通知，酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应，已停止该制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号，召回工作将在本月30号前完成。召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁，逾期未召回的，一经发现将依法严肃处理。据了解，在北京、江苏、山东等多地药店，在售的酮康唑药品大多为软膏和洗剂。酮康唑属于抗真菌药物，分为口服型、软膏型、洗剂型等。其中口服制剂是咪唑类抗真菌药，在我国上市的有片剂和胶囊剂，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。我国生产酮康唑口服制剂的企业有7家，名单已在国家食药监总局官方网站上公布。此次停用酮康唑口服制剂主要是因为部分患者服用后，发生药物性肝损害。有的患者服药后即转氨酶升高，严重反应的患者会感到疲劳乏力，出现黄疸、消化道症状，甚至出现急性药物性肝炎、急性肝坏死等。问答为何此次叫停的只是口服制剂？酮康挫软膏、洗剂是否也会对肝脏造成损伤？北京大学公共卫生学院教授周子君：酮康唑（口服制剂）在国内主要一个是片剂一个是胶囊，主要治疗真菌，如说全身反复感染类真菌，所以是抗菌药。膏剂是局部用药，吸收的量没有口服那么大，膏剂相对来说还是比较安全。因为口服吸收主要经过血液，要经过肝脏代谢，所以对肝脏危害较大。问答在年8月底，国家食药监管总局就曾发布药品不良反应信息通报，提醒“警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性”。为何风险提示早已发布，却直到现在才要求停止药品的生产、销售使用？中国药学会研究中心主任宋瑞霖表示，药物从发现风险，到最终叫停使用，需要有权衡评估的过程。宋瑞霖：一般情况从药物警戒的角度，它是分级别的，任何药物都有安全性的风险，而我们现在要求药品的特性是安全有效质量可控，也就是说，控制是需要一是标准，二是管理，有一些药物会出警告提示，甚至不良反应，但是当不良反应属于偶发性的时候，作为药监部门仅仅是作出警告，但是如果是系统性风险，就要召回或者撤销批准文号。所以层级是不一样的，可能在之前看到警告性的告知，并不等于当时一定达到了需要撤出市场的等级，它是有个演变的过程。此次发布的公告中，也将叫停原因表述为“认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益。”周子君：现在我们讲就是是药三分毒，只要你吃药都会有一定的毒性，治疗的时候就会衡量，毒性是多大，对人体伤害是什么，治疗效果是什么，这个药如果没有其他可替代的药的话，毒性采取措施来预防，但必须去治疗，但是如果有其他替代的药，那这个毒性就不值当了，我就能用其他药来治疗这个病。国家食药监总局禁用的仅是酮康唑口服剂型。至于酮康唑的外用制剂，如洗剂和软膏仍可使用。外用药物通过皮肤进入体内的量较少，只要正确使用，无须担心安全。来源：央广网国家食品药品监督管理总局
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